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衣食住行不如喝酒吃药系列之“药”—河北医药行业现状一瞥(二)
发布时间:2021/9/13 9:13:47  点击:277
3、我国医药行业监管
作为一个关系着国计民生的行业,医药行业是国家重点监管的行业之一,属于国家强监管行业,医药研发、生产与销售受到的监管程度非常高,整个行业受政策变化的影响较大。
3.1 行业主管部门
国务院机构改革从顶层设计上理顺了“三医”(医药、医保、医疗)的管理后,自2015年药审改革开启之后,不同监管机构的职责逐渐明晰:药监局掌控“上游药品质量,卫健委把关“下游”落地执行,医保局通过战略购买推动结构优化。医药行业主管部门包括国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家发展和改革委员会、国家医疗保障局等,具体监管职能如下:
① 国家卫生健康委员会:负责拟订国民健康政策,推进医药卫生体制改革,落实疾病预防控制规划、国家免疫规划以及严重公共卫生问题的干预措施,落实应对人口老龄化政策措施,制定国家药物政策和国家基本药物制度,负责计划生育管理,管理国家中医药管理局。
② 国家药品监督管理局:负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理、质量管理、上市后风险管理、标准管理、安全监督管理,参与相关国际监管规则和标准的制定。
③ 国家医疗保障局:负责拟订医保制度的法律法规草案、政策、规划和标准,制定医保基金监督管理办法,制定城乡统一的医保目录和支付标准,建立医保支付价格合理确定和动态调整机制,制定药品、医用耗材的招标采购政策。
④ 国家发展和改革委员会:负责组织实施产业政策,研究制定行业发展规划,指导行业结构调整及施行行业管理。
3.2 行业监管体制
我国医药行业监管体制主要涉及到药品开发、新药临床试验、药品审批、药品技术转让、药品生产以及药品流通等方面,涵盖了药品研究开发、注册分类、生产、流通、价格和结算等各个环节,具体的制度及其主要内容如下:
(1) 药品注册管理制度国家药品监督管理局药品注册管理司主管全国药品注册工作,依据国家药品监督管理局颁布的《药品注册管理办法》,负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、 进口药品申请及其补充申请和再注册申请。新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册,按照新药申请的程序申报。仿制药申请,是指生产国家药监局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请,但是生物制品按照新药申请的程序申报。进口药品申请,是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请,是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。再注册申请,是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。国家药品监督管理局在同意企业提出的药品注册申请后,国家药监局批准文件上会规定该药品的专有编号,此编号称为药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。
(2) 药品上市许可持有人制度根据 2019 年 8 月 26 日颁布,2019 年 12 月 1 日生效的《中华人民共和国药品管理法》(2019 年修订)规定,药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品 研制机构等,药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以委托药品生产企业生产。药品上市许可持有人自行生产药品的,应当依照本法规定取得药品生产许可证;委托生 产的,应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签 订委托协议和质量协议,并严格履行协议约定的义务。从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证。无药品 生产许可证的,不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。
(3) 药品定价制度根据国家发展改革委等部门联合发出的《关于印发推进药品价格改革意见的通知》,我国从 2015 年 6 月1 日起取消绝大部分药品政府定价,除麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由国家发展改革委实行最高出厂价格和最高零售价格管理外,对其他药品政府定价均予以取消,不再实行最高零售限价管理,按照分类管理原则,通过不同的方式由市场形成价格。其中:1)医保基金支付的药品,通过制定医保支付标准探索引导药品价格合理形成的机制;2)专利药品、独家生产药品,通过建立公开透明、多方参与的谈判机制形成价格;3)医保目录外的血液制品、国家统一采购的预防免疫药品、国家免费艾滋病抗病毒治疗药品和避孕药具,通过招标采购或谈判形成价格;4)其他原来实行市场调节价的药品继续由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况,自主制定价格。
(4) 药品生产质量管理及药品标准制度根据 2019 年 12 月 1 日生效的《中华人民共和国药品管理法》(2019 年修订),从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续符合法定要求,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。药品生产质量管理规范认证(简称“GMP 认证”)已经被取消, 药品监管部门将不再颁发 GMP 认证。
(5) 药品知识产权保护制度1)药品专利保护制度根据《中华人民共和国专利法》、《中华人民共和国专利法实施细则》和《专利审查指南》,企业可将药品、药物组合物、制备方法等申请专利以享受相关法律法规的保护。专利分为发明专利、实用新型专利和外观设计专利,发明专利权的期限为二十年,实用 新型专利权和外观设计专利权的期限为十年,均自申请日起计算。未经专利权人许可,实施其专利,即侵犯其专利权。发行人以创新生物药为主要产品,药品专利保护制度有利于保护发行人的知识产权不受侵犯。2)新药监测制度根据现行有效的《药品注册管理办法》,国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求,可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算, 最长不得超过 5 年。监测期内的新药,国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。新药进入监测期之日起,国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的,可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请,符合规定的,国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口,并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。新药进入监测期之日起,不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回;新药监测期满后,申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。
3.3 行业法律法规
医药行业主要法律法规涵盖药品管理、医疗器械管理、食品管理、经营资质管理及互联网药品经营管理等方面。2019年,我国制定了医疗卫生领域基础性、综合性法律《基本医疗卫生与健康促进法》,以及世界上首部单独针对疫苗的综合性法律《疫苗管理法》,并修订了《药品管理法》,医药领域法律制度日趋完善。现行有效的医药行业相关的法律法规主要包括:
(1)基本医疗卫生与健康促进法;
(2)药品管理法、药品管理法实施条例、药品注册管理办法、药品生产监督管理办法、药品经营监督管理办法、药品不良反应报告和监测管理办法、药品行政保护条例;
(3)疫苗管理法、血液制品管理条例、生物制品批签发管理办法、兽用生物制品经营管理办法;
(4)麻醉药品和精神药品管理条例;
(5)中医药法、中药品种保护条例;
(6)医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械网络销售监督管理办法、医疗器械使用质量监督管理办法、医疗器械召回管理办法;
(7)化妆品监督管理条例、化妆品注册管理办法、化妆品生产经营管理办法;
(8)互联网药品经营管理相关法律法规
3.4 行业现行政策
最近教培行业的“双减”政策、近几年医药行业的“带量采购”以及房地产行业的“房住不炒”,这些政策的底层逻辑都是“共同富裕”。在“百年未有之大变局”的当下,此时强调“共同富裕”,从侧面解读,可能暗示出目前贫富差距已经扩大到相当值得重视的程度,如果再加上所谓的“内卷”,很可能会对社会的稳定发展带来不利影响,以及我国“未富先老”、“人口减少”、“三胎不生”的人口结构趋势,一旦形成人口结构的“倒金字塔”和社会财富分配的“正金字塔”二塔重合共存的情形,会不会出现“宇宙中最不稳定的结构”?所以,从这一层面来看,当务之急在于“扩大中等收入群体比重,增加低收入群体收入,合理调节高收入,取缔非法收入,形成中间大、两头小的橄榄型分配结构”,这一点,可能从西方经济学的边际效用理论来看待,更好理解。经济学讲边际效用,是指当人们消费商品的时候,追求商品带来的最大满意度是人们消费商品的目的和愿望;随着消费商品数量的增加,给消费者带来的总的满意程度也在增加;在总的满意程度增加的同时,每一单位商品给消费者带来的满意程度却在减少。这里的边际就是一个增量的概念,指自变量增加所引起的因变量的增加量。用符合表示,就是前不久大家耳熟能详的新冠病毒的命名——德尔塔(Δ)。如果将边际效用理论,套用在社会财富分配方面,还是挺贴切的。举例理解,从静态来说,比如一个社会的高收入群体只有一个人,坐拥1亿级别的财富,“吃喝玩乐醉生梦死”都享受遍了,进入了“死而无憾”的状态,再多分配给他财富,他的消费不会增加了。这个社会的中收入群体有两个人,拥有100万级别的财富,“吃喝玩”有享受了些,但离“乐醉生梦死”还差的远,属于“嗷嗷待哺”的状态,如果给他们1000万,他们敢花掉1200万,这对于拉动消费是有积极意义的。好了,还剩低收入群体了,这里有10个人,只有1万块钱,“吃喝”能够,享受“不能够”,其实,他们内心的“生无可恋”的,如果让他们中的9个人来到500万财富的级别,可能不仅会有“妙手回春”之功效,也会积极的拉动消费。至于为什么还剩下1个人,可能是因为这1位确实“不想活”了。当然,上面只是一种简单的范式和静态的思考,但不难看出,扩大中等收入群体的比重,可以重启或者促进整个社会从生产到消费的正向循环,维持经济发展的动力。这与前不久中央提出的逐步形成国内大循环为主体的新发展格局也是相协调的。关于河北医药行业现状,咱们下回接着聊。
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