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衣食住行“不如”喝酒吃药系列之“吃药”——河北医药行业现状一瞥(一)
发布时间:2021/8/4 10:33:16  点击:332
一、浅谈医药行业
1、医药行业简介

医药行业是我国国民经济的重要组成部分,是传统产业和现代产业相结合,一、二、三产业为一体的产业。医药行业细分行业众多,且差异巨大,对于不同细分行业需要从不同的角度分析。仅从产业链的角度理解,笼统的讲,其实更像是传统制造业的模式,主要分为三大板块,即医药研发制造,医药流通,医疗服务,分别对应产业链的上中下游。随着我国人口老龄化和城镇化的加速,以及民众健康意识加强和经济水平提高,国内医药行业整体尚处于较快发展阶段,市场空间尚未完全释放,预计我国医药市场将会继续保持相当的增长速度,并于2023年达到2.13万亿元左右。行业未来发展将受到来自多方面因素的推动而保持一定的增长动力,如以下两个全国性因素:
(1)人均医疗支出提高
中国经济快速发展,居民人均可支配收入提升,为居民医疗消费支出能力的提升提供了经济基础。数据显示,2014-2019年中国居民人均消费支出由2014年的14491元增长至2019年的21559元,年复合增长率为6.85%;人均医疗保健消费支出呈现同步增长的态势,由2014年人均医疗保健消费支出1044元增长至2019年的1902元,年复合增长率10.51%,医疗保健消费支出增长较快,同时,医疗保健消费支出占比也提高,由2014年的7.20%提高至2019年的8.82%。居民医疗消费支出和占比的持续增加体现了居民医疗健康支出意愿的加深。预计在居民医疗消费支出能力和意愿的双重推动下,居民医疗消费支出将持续增长。居民医疗消费水平提升,医药行业市场规模将继续扩大。
(2)老龄化进程加快
2020年我国65岁以上人口占比为13.5%,与2010年的8.9%相比增加了5.44个百分点,人口老龄化程度进一步加深。《国家人口发展规划(2016 - 2030 年)》中的数据显示,全国老年人口数量预计将在 2021 年以前实现平稳增长,并从 2021 至 2030 年加速增长。老年人机体机能减退,对外界环境的刺激以及致病微生物的防御能力下降,各类疾病的患病率提升。持续快速增长的老年人口数量推动国内医药市场规模继续扩大。另外,中国医药的国际化之路稳步推进,在全球市场的不断拓展,也必然促进我国医药行业的大发展大繁荣。2、医药研发制造医药研发制造业位于产业链的上游,可以分为化学药,生物药,中药,医疗器械,医药合同研究\合同生产\合同销售外包服务等领域。药品研发是一个高投入,高风险,长周期的行业,目前来看主要分为原研药和仿制药两大阵营。
2.1、化学药
化学药仍占据药品市场的主体,分为化学原料药和化学制剂两个部分。化学原料药指提供进一步加工成化学药品制剂、生物药品制剂所需的原料药,分为大宗原料药和特色原料药。原料药是医药制造业中周期性最强的行业,市场竞争激烈,对企业研发效率和成本控制能力要求较高。药物制剂是将原料药根据其适应症和给药方式制备成各种可以直接应用的剂型,直接用于人体疾病的预防,治疗和诊断。大体分为口服剂型,注射剂,气雾剂和外用剂型(包括经皮,栓剂,滴眼,滴鼻,滴耳等)。化学制剂行业正在发生结构性变化,创新将是行业的主旋律,一致性评价+集采政策将低质量仿制药淘汰,长期来看企业的发展愈发依靠自身的研发能力。我国是化学原料药生产大国,化学原料药一直是医药出口的支柱,具有国际比较优势。化学制药业是化学原料的分解,合成技术与现代临床诊断医学相结合的制造工业,也是衡量一个国家制药能力和水平的主要标志之一。我国化学制剂加工能力位居世界第一。另外,在疫情影响下,中国凭借着成熟的工业体系及成本优势吸引了欧美原料药产能的转移,国内因为疫情防控较好,生产经营恢复正常,部分原本给印度的订单向国内转移,原料药行业优质企业有望借此进一步打开海外市场,建立品牌形象,以高性价比获得长期订单。
2.2、生物药
生物制药具有较高技术门槛,世界领先药企研发管线近半是生物制药。我们吃的维生素、红霉素、洁霉素等,注射用的青霉素、链霉素、庆大霉素以及绝大多数抗生素都属于生物药,生物药包括利用生物技术生产生物化学药品、基因工程药物和疫苗的制剂。近些年,生物药市场规模不断扩大,以单抗、疫苗为代表的生物药保持较高景气度,生物药市场占比迅速增加,深受资本市场青睐。目前疫情全球告急,民众对于医药、尤其是生物药的发展尤为重视,生物药或将迎来更高增长,相应公司具备较强的投资价值。
2.3、中药
2020年,在新冠疫情防控中,中医药发挥了巨大的作用,获得了全球更多的关注和认可。中医药是中国特色医疗产业板块,我国中医药发展历史可谓悠久,经过数千年的发展,已经拥有完善的中医药理论和丰富的临床经验,并且我国地大物博,有着丰富的道地中药材,中医药产业有着得天独厚的基础条件。传统概念上,中药产业包括中药材、中药饮片和中成药三大类,但随着科学进步和对中药资源综合利用的深入开发,其用途和产品的形式在不断扩大,又形成了中药提取物、中药保健食品、中药化妆品及中药日用品等范围较广的系列产品。中医药市场有着极大的成长空间,数据显示,我国中药材零售市场成交额由2016年22.06亿元增长至2019年81.15亿元,年均复合增长率为54.4%。我国中医药制造市场从2016年637亿元增至2020年737亿元,年均复合增长率为3.7%。2016年-2019年我国中药饮片市场规模由1786.1亿元增至2305.4亿元,年均复合增长率为8.9%。自2015年起至2019年,中药配方颗粒行业销售额由143.6亿元增长到255.6亿元,年复合增长率达15.5%。保健品市场比之医药,相对比较特殊,更具消费品属性,但不妨碍归到中医药产业里面。2018年我国中药保健品市场规模为890.2亿元,2019年我国中药保健品市场规模为974.5亿元,整体来看中药保健品占我国保健品产业份额不足30%。另外,中医药化妆产品也值得大家关注。由于中医药在疫情中发挥的独特的作用,其带动了整个中医药市场规模的快速增长,并因此受到政策的大力支持,“十四五”规划中也提出振兴中医药发展的多项内容。在2021年1月22日,国务院颁布了《关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》,对促进中药产业发展相关内容的进一步细化,通过六大方面二十条措施,涵盖了中药审评审批、研制创新、安全性研究、质量源头管理、生产全过程质量控制、上市后监管、品种保护等以及中药的法规标准体系、技术支撑体系、人才队伍、监管科学、国际合作等内容。近日《关于支持国家中医药服务出口基地高质量収展若干措施的通知》出台,国家将完善中药发展环境,形成部门政策合力,支持国家中医药服务出口基地大力发展中医药服务贸易,推动中医药服务走向世界,提升中医药国际影响力。国家发布的各项中药产业支持政策表明政府不但将逐步增加对中医药产业的投入,扶植中药产业的建设,还将从根本上保护中药企业的发展,有利于整个中药产业水平的提升。这对中医药行业是利好,但是中药配伍复杂,成分机理不明确,治疗效果未经循证医学证明,在打开海外市场上存在一定阻碍。对于我们国家的特色,还是想多啰嗦一句,其实中医的理念是非常先进而科学的,其最高境界是“杜渐防萌”,在病情发作之前治病,“治病于无形之中”;其次是“除患于萌”,治病于病情发作初起之时;再次才是病情严重的时候才进行治疗。其实,现在都比较重视西医体检,就是为了及早发现病情而及早治疗,但也不能做到“防萌”。不过话又说回来,以目前我们的生活环境被污染的程度,吃的喝的用的,对身体的损害,无论是中医还是西医都只能是补救的措施。唉,希望自己能健健康康地寿终正寝吧。
2.4、核药
核药,一般主要是指放射性药物。核药学(nuclear pharmacy)是2018年公布的核医学名词,是研究核素标记药物的一门药学分支学科。其内容包括保证放射性药物质量、保障安全储存、准确的调剂和发放、合理使用放射性药物,及实施疗效监测及新的放射性药物的研制和开发。目前,全球有多个治疗性核药在研,其中生长抑素受体、前列腺特异膜抗原是两个比较热门的治疗方向。Xofigo 作为全球首个α粒子放射性药物,于 2013 年 5 月、11 月先后获得 FDA、CE批准,用于治疗晚期骨转移型去势抵抗前列腺癌。Lutahera 作为另一款核药,2018 年获得 FDA 批准上市,主要用于生长抑素受体阳性的胃肠道胰腺神经内分泌瘤随着治疗性核素药物的持续上市,治疗性核药的市场规模有望加速扩容。根据公开数据,2019 年全球核药市场规模约 60 亿美元,其中诊断药物占据主要市场,但随着越来越多的治疗性药物上市,将推动 2030 年全球核药市场达到 300 亿美元左右。公开数据显示,我国核医学市场规模由2015年的36.1亿元,上升至2019年的61.5亿元,预计 2022 年将达到 106 亿元,随着国内核药研究的持续完善,预计中国核药市场将持续扩容。国内核药上市公司东诚药业值得关注。东诚药业是国内核药双寡头之一,核药业务领先,规模仅次于中国同辐。东诚药业核药产品线十分丰富,包括诊断显影剂 FDG 和 【99m】Tc标记替曲膦、治疗药物云克注射液以以及幽门螺杆菌诊断用 14C 尿素胶囊、氟化钠注射液和锝替曲鳞注射液等,涵盖了从诊断用核药到治疗用核药的全产业链。另外,发展核药具有高壁垒的表现,除了较高的科技和资金门槛外,还在于高准入门槛的核药房布局,这一点东诚药业也走在了前面,已有成型的核药房网络。核药房是中短半衰期核素药生产、配送的中心,也是短半衰期核素药唯一的销售途径。核药房通常与医院或其他机构隔离,因为存在暴露和污染的风险。大型机构如因为教学医院和大医院可能有自己的核药房,通常是隔离的,以限制接触危险物质的风险。当需要放射性同位素时,从核药房订购,由核药房的人员准备。核药房使用专门的设备为工作人员提供屏蔽。从那时起,材料进入药房直到配药,药房受到严格控制,并遵守许多安全规程,以便人们随时知道材料的位置,从而使材料得到适当的保护。在核医学诊疗方面,医用同位素是物质基础,利用医用同位素对心脑血管、恶性肿瘤、神经退行性等重大疾病进行诊断治疗,具有不可替代的优势:在诊断方面,医用同位素可提供人体分子水平血流、功能和代谢等信息,对尚未出现形态结构改变的病变进行早期诊断;在治疗方面,医用同位素可利用其放射性杀伤病变组织,实现微小病灶的精准清除,达到较好的治疗效果。全球共有100多种放射性同位素应用于医学领域,其中30余种用于疾病的诊断治疗,最常用的是以下8种核素:锝-99、碘-125、碘131、碳-14、镥-177、氟-18、钇-90、锶-89。其中锝-99应用于心、脑、肾、肺、骨等多种人体器官的SPE-CT(单光子发射计算机断层成像技术)显像;碘-125应用于肿瘤治疗和体外放射性免疫分析;碘-131应用于甲亢和甲癌治疗;碳-14应用于呼气试验;镥-177应用于神经内分泌肿瘤与前列腺癌等肿瘤的靶向治疗;氟-18应用于肿瘤、心肌、中枢神经系统、骨骼等PET(正电子发射断层成像技术)显像;钇-90应用于肝癌栓塞、肿瘤靶向、类风湿关节炎及血友病治疗;锶-89应用于肿瘤骨转移治疗。当前为满足市场需求,医用同位素制备技术研究主要围绕两方面:一是钼-99、碘-125、碘-131、镥-177等常用医用同位素的工程化技术研究;二是镭-233、钬-166等应用前景广阔的医用同位素的制备技术研究。目前国内的同位素的生产远不足以满足临床需求,如:镥-177、碘-131、锶-89仅满足国内5%-20%的临床需求,其他堆照医用同位素全部依赖进口;同时,我国百余台用于生产氟-18的加速器也大部分依赖进口,所以建立稳定自主医用同位素供给体系也具有“卡脖子属性”。发展医用同位素产业,出发点是满足百姓的看病需求。放射性诊疗在我国的普及程度较低,与核医疗资源的不足密切相关。如我国的全国每百万人口放疗设备仅1.57台,不到美国的六分之一,也低于世界卫生组织(WHO)推荐的水平,PET-CT的数量也偏低。截至2019年底,我国仍有约65%的三级医院、99%的二级医院没有核医学科。全国1000多个医院有核医学科,基本都集中在大城市。2021年6月24日,国家原子能机构联合科技部、公安部、生态环境部、交通运输部、国家卫生健康委、国家医疗保障局、国家药品监督管理局等7部门正式发布《医用同位素中长期发展规划(2021-2035年)》。作为我国首个针对核技术在医疗卫生应用领域发布的纲领性文件,对提升医用同位素相关产业能力水平、保障健康中国战略实施具有重要意义。《规划》明确提出,到2025年前,实现三级综合医院核医学科全覆盖;2035年前,在全国范围内实现核医学科“一县一科”。《规划》还指出,“积极推动符合条件的放射性药物按程序纳入基本医保支付范围”。浙江省已率先行动,2021年6月7日,浙江省医疗保障局印发了《关于将肿瘤全身断层显像纳入大病保险支付范围等有关事项的通知》,并于6月30日起正式实行。《规划》的出台,是扩大核医学普及性、产业链自主可控、加快创新核药及设备研发的重要信号,预示着监管部门将会改变对核医学细分领域重视不足的现状,过去影响行业发展速度和制约创新的因素有望得到解决,政策加持下,核医学行业将迎来更快速的发展。
2.5、医疗器械
2020 年受国内外疫情先后爆发影响,疫情相关产品(如防护耗材及呼吸机、监护仪、CT 等医疗设备)在抗疫过程中充分发挥其作用性,带动医疗器械行业实现较高增长。我国已经成为全球第二大医疗器械市场,国产替代、分级诊疗等行业政策利好背景下,医疗器械国内市场增量空间可观。医疗器械包括机构用医疗设备、IVD(简单理解为体外诊断)、高值耗材、低值耗材、家用医疗设备等。从我国医疗器械市场结构来看,医疗设备市场占比最大约为48%,其次是体外诊断约为20%,低值耗材约为15%、心血管器械和骨科植入等高值耗材约为17%。整体来看,医疗器械行业利润丰厚,但目前医院大型仪器市场仍主要以欧美日品牌产品占据主导,国产器械水平距国外还有一定差距,国产替代“道阻且长”,成长潜力相对较大。
2.5.1、体外诊断体外诊断,即IVD(In Vitro Diagnosis),是指在人体之外,通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息,进而判断疾病或机体功能的产品和服务。在国际上,IVD作为医疗器械的一个独立分支,拥有其特有的界定和法规监管体系,特别是美国食品药品监督管理局(FDA)与欧盟(EC)。IVD主要包括用于体外诊断的仪器、试剂或系统。但在我国其实是没有单独对IVD进行权威界定的,除用于血源筛查与采用放射性核素标记被界定归属药品管理的体外诊断试剂,其它全部IVD产品均隶属于医疗器械(MD),也就是说,国内讲IVD,只是在“圈内”大家都习惯的一种叫法。目前,全球医疗决策中约有三分之二是依据诊断做出,其中体外诊断已是预防诊断和治疗疾病过程中的重要环节。体外诊断方式由于能在疾病早期快速准确地诊断,在临床医疗和相关医学研究领域中发挥着越来越重要的作用。从市场规模来看,近年来全球体外诊断市场增长稳定,全球体外诊断行业市场规模从2013年533亿美元上升至2019年约725亿美元。预计全球体外诊断市场将以约5%的年均复合增长率保持增长,在2021年将达到792亿美元。从全球范围来看,IVD的市场集中度较高。全球IVD超过70%的市场收入源自欧洲、北美和日本,其中罗氏、雅培、西门子和丹纳赫占据全球超过50%的市场份额,行业呈现四巨头垄断格局。我国体外诊断行业起步于20世纪80年代,虽然起步晚,但成长速度较快。根据公开数据,以国内体外诊断行业内主要十家上市公司历年的营业收入进行分析,从2012年的6.1亿元增长至2019年的35.2亿元,复合增长率约为33%,产业整体正处于快速成长期。体外诊断按检验原理和方法的不同,可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断、POCT(即时诊断)等多个细分领域,其中生化诊断、免疫诊断、分子诊断是目前体外诊断主要的三大领域,在全球市场占据体外诊断市场份额的50%以上,而在我国,则占据了70%以上的市场份额,其中,生化诊断试剂市场和免疫诊断试剂市场仍将会是其中最大的两个市场,合计约占市场份额的57%。近年来我国免疫诊断产业发展迅速,随着技术的不断进步,免疫诊断已取代生化诊断成为我国体外诊断市场规模最大的细分市场,占据38%的市场份额;而生化诊断市场则增长乏力,只占据19%的市场份额;分子诊断和POCT发展最快,市场份额不断上升,分别占据15%和11%。生化诊断试剂不管是在国际还是国内均发展地较为成熟,在国内市场已经基本完成国产替代;免疫诊断中的酶免疫和胶体金应用较为广泛,化学发光诊断则得到迅速发展,在免疫诊断市场中占据越来越重比例;分子诊断试剂市场是未来较有潜力的细分市场,也是实施精准医疗的重要技术前提基础,代表着诊断技术前沿方向,未来相当一段时间内仍将会保持较高增速。并且,国内医药行业正在进行较大变革,而诊断跨越疾病防治的全周期,随着技术的提升及费用的下降,终端需求将持续增长,尤其在医保控费的大背景下,DRGs 相关政策逐渐落实,精准治疗逐渐发展成熟,加之国产替代政策利好,国内 IVD 市场或将有一波高速成长。2020年初,在全球新冠疫情爆发的严峻形势下,体外诊断行业中检测业务业绩量持续走高,带动体外诊断行业蓬勃发展。我国率先检测出新冠病毒,国内 IVD 企业获得先发优势,积极应对疫情防控,大力投产,承接国内大量订单,2021 年一季度春节返乡检测也提供了一定需求。而且,我国在疫情防控期间表现优秀,2020 年二季度已经可以进入全国复工复产的阶段,新冠检测基本常态化,而海外疫情持续蔓延,新冠检测的供需存在较大缺口,我国优质 IVD 企业承接大量国内外新冠检测产品订单,我国优质企业在海外的认可度借此机会大幅提升。
2.5.2医用耗材耗材,顾名思义,消耗品,损耗的材料,耗材的定义很广泛的,泛指消耗很频繁的配件类产品,所以医用耗材也比较容易理解,一般指医院用的消耗很频繁的配件类产品。目前来看,医用耗材是医疗器械行业中市场占比约32%的重要细分领域,国内行业增速约20%。通常,大家按照医用耗材价格(价值)的高低,分为低值医用耗材和高值医用耗材。
(1) 低值医用耗材
低值医用耗材主要是指医疗机构在开展医疗服务过程中经常使用的价格比较低廉的卫生材料,常见的如医用口罩、纱布、棉签、注射器、输液器、采血管、医用敷料、引流袋、引流管、留置针、医用手套、手术缝线等,可以细分为医用卫生材料及敷料类、注射穿刺类、医用高分子材料类、医用消毒类、麻醉耗材类、手术室耗材类和医技耗材类。很显然,低值耗材技术已经比较成熟,研发周期短,门槛低,研发成本低,风险也低,最终的售价也比较低,这些产品可以说大家都能做(例如本次新冠疫情期间很多制造企业上线口罩等医用品生产线),竞争也比较激烈,利润较低,拼的是走量,也就是靠规模盈利,所以,产能就成为这类公司的护城河。考虑低利润水平及采购成本因素,加之下游客户在产品的数量、类别、型号、外观等方面的需求多样性,生产厂商必须将生产规模保持在一定水平,以满足供货及时性、多样性的需求,对于业内企业来说,规模化生产是赢得市场竞争优势的重要基础,甚至可以说,只有具有规模化生产能力的企业才能保持产品性价比优势,进而在市场中立足并获得发展。目前,由于我国的劳动力成本和规模还存优势,国内低值耗材行业发展良好,品种非常全面,产业链十分成熟。2018年我国低值耗材市场规模约641亿元,同比增长19.8%。注射穿刺类在低值医用耗材市场占比最大,市场份额高达约30%,其次为医用卫生材料及敷料类,市场份额约达22%。我国低值耗材上市公司产品的质量控制技术已达到国际先进水平,但品牌在国际上认可度尚不高,多数企业与国际上跨国巨头合作贴牌的形式采取OEM模式将产品出口海外。
(2) 高值医用耗材高值医用耗材主要是相对低值耗材而言的,价格相对较高,主要是属于医用专科治疗用材料,如心脏介入、外周血管介入、人工关节、其他脏器介入替代等医用材料。也比较明显,高值耗材研发周期长,有很大风险最终不能形成产品,成果转化率低,研发费用高昂。与之相对应,高值耗材一般利润率较高,但就目前国内企业来看,其竞争对手一般是国外的先进厂商,产品质量优势不明显,所以价格压的比较低,以便抢占国内市场,获得的利润还要拿来支撑大量在研的项目,企业不赚钱的概率也较大。并且,国内带量采购政策推动了医用高值耗材生产企业通过降价来换取销量,达到以价换量的目的,业内中小企业的生存环境将受到挤压,被兼并收购或许将成为医用高值耗材中小企业未来发展的主要出路。我国医用高值耗材行业市场规模从 2014年的 437.1亿元增长至 2018年的 1044.9 亿元,期间年复合增长率达到 24.3%。细分来看,血管介入和骨科植入类市场占比最高,分别占比为37.2%和25%。经过多年技术创新发展和国家资金等多方面支持,我国高值耗材国产替代进程不断加快,目前在心脏支架、球囊等领域已经实现国产替代。虽然国内部分企业的研发技术水平已达到国际领先水平,但在整个高值耗材行业中,目前仍然以外资企业和外资产品占据主导地位,美国强生、德国贝朗、美国美立敦、美国雅培等知名品牌还是我们努力学习的榜样,进口产品的国产替代空间巨大。
2.6、CXOCXO,即医药外包服务,中间的字母X相当于我们汉语中的某,在应用的时候可以将具体单词的首字母代入X,得到具体的词语,就好比高考说“3+X”中的X是一样的,需要代入具体的某门课程才能有具体的理解。对应医药行业的研发、生产、销售三大环节,医药外包行业主要由CRO、CMO/CDMO、CSO三大板块。

CRO,英文 contract research organization的缩写,即我们所说的合同研究服务。CRO的业务模式主要是接受客户委托,按照行业法规及客户要求提供从药物研发到上市过程中的全流程或部分流程服务。CRO主要分为两类,临床前CRO和临床CRO。CMO/CDMO,英文Contract Manufacture Organization/Contract development and manufacturing organization的缩写,即我们所说的合同生产服务/合同开发生产服务。CMO的业务模式主要是接受制药公司的委托,提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产(如粉剂、针剂)以及包装等服务。CDMO,相比CMO多了一个”D”,development,即开发,相比较,CDMO在工艺设计及改进、分析测试、质量控制、申报文件准备、成本控制等方面的经验和技术将更胜一筹,更加有效的帮助新药研发企业解决从实验室到新药申报及商业化生产的各种问题,减少新药研发企业研发过程中的固定资产成本,总体可以理解为CRO+CMO业务的升级版服务。CSO,英文Contract Sales Organization的缩写,即我们所说的合同销售服务。CSO的业务模式主要是接受制药公司的委托,提供产品销售服务而获取相应报酬。外包听起来好像是一个苦力活,但医药外包却是个技术活。CXO将专业人才和专业知识、先进的设备和方法、定制化的开发能力和产能以及质量、成本和风险控制系统结合起来,提供的服务可帮助制药公司加速项目时间表、控制风险、优化资源及降低成本。整体来说,CXO行业是有较高门槛的,是一个高端服务行业。随着全球新药研发及销售市场竞争的日益激烈、新药研发时间成本及支出不断提高以及专利到期后仿制药对原研药利润的实质性冲击,国内外大型制药企业为了缩短研发周期、控制成本、同时降低研发风险,逐步将资源集中于发展自身核心研发业务,着重集中于疾病机理研究及新药靶点的发现及研发早期阶段,而将后续研发中晚期及开发阶段涉及的药物化合物筛选及研发、数据采集分析、临床、委托生产或加工等产业链环节委托给医药研发服务企业,借助这些CXO的资源在短时间内迅速组织起具有高度专业化和丰富经验的临床试验团队,更加有效地控制研发管理费用及协调内外部资源配置。新药研发难度与日俱增,药企的平均单个新药的研发投入在持续上升,而回报率却在持续下降。据统计数据显示,近十年来 12 家大型药企的研发投资回报由 2010 年的 10.1%持续下降至2019 年的 1.8%,同时将单个新药推进到上市的研发、开发成本自 2010年以来增长了 67%(11.88 亿美元→19.81 亿美元)。在成本控制的压力下,药企外包研发给CRO公司的意愿增强。在这样的趋势下,药企的研发活动愈发从独立自主研发向研发外包转移,当下医药外包服务已经贯穿到药品生命周期的全流程。我国CXO行业起步晚。2000年美股科技泡沫破裂,在成本驱动下外资药企的临床前CRO向我国转移,进而推动了我国整个CXO业务发展。数据显示,2011-2020年,年销售额总计达2000亿美元的药物将失去专利保护,失去专利保护的原研药的销售额将急剧下降,迫使制药企业不断进行创新药物的研发,维持市场垄断地位和获取远高于仿制药物的利润。2020年全球医药研发投入1915亿美元,预计未来三年复合增速3%。2020年全球CRO市场规模达575亿美元,预计未来3年复合增速9.79%。考虑到全球疫情持续蔓延,且国外疫情防控成效远不及国内,部分欧美知名药企为保证研发进度将部分研发管线转移至国内 CXO 企业,疫情加快了海外创新产业链向国内转移进程,将进一步激发国内CXO行业活力。公开数据显示,2020年中国医药研发投入270亿美元,预计未来三年复合增速23%。2020年国内CRO市场规模83亿美元,其中临床CRO市场规模60亿美元,临床前CRO市场规模23亿美元,预期未来3年复合增速27.49%,远高全球市场增速。就目前来看,我国药企研发费用率及CXO渗透率皆处于相对较低水平。国内仿制药集采降价、上市许可认知度、新药注册优先审评等系列医药行业重大政策将倒逼仿制药企业转型升级,大力发展创新药产业趋势明确,且创新药也有面临医保谈判的压力,这些再加上内资创新药研发投入的较快增长,CXO 因成本优势和效率优势其市场需求将进一步释放。

国内外需求同频共振将驱动我国CXO行业快速壮大,推动行业进入黄金发展阶段。

备注:以上部分内容根据公开信息整理汇总,如有侵权,请联系我删除,十分感谢。并欢迎诸位不吝赐教,交流雅正。

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