在心脏瓣膜疾病患者中，二尖瓣瓣膜疾病患者是最大的群体，二尖瓣反流（MR）也是其中最常见的疾病类型。二尖瓣反流是指由于二尖瓣瓣叶、瓣环、乳头肌、腱索等器质性或功能性改变导致的二尖瓣病变，即在心脏收缩时心脏二尖瓣关闭不全，导致血液从左心室反向流入左心房的现象。统计数据显示，我国需治疗的二尖瓣反流患者约1000万左右，仅有15%的中-重度二尖瓣反流的患者接受了外科手术治疗。

目前，介入手术为治疗二尖瓣反流的首选方案，具体分为经导管二尖瓣修复术和经导管二尖瓣置换术两大类。对于修复术来说，根据二尖瓣损伤位置、程度等不同情况，可通过瓣叶成形术、瓣环环缩术、人工腱索植入三种方式对其进行修复治疗。

经导管二尖瓣膜修复术，是在“缘对缘”缝合技术的基础上采用了微创介入方法， 具有不开胸、无需体外循环、手术创伤小的优势，经心尖植入一个特制的二尖瓣夹合器并夹住二尖瓣前、后叶的中部，减少二尖瓣反流，改善患者的临床症状，手术时间短、成功率高，给不能耐受传统开胸手术的患者带来福音。

经导管二尖瓣瓣膜修复系统的难点在于使用性和功效，具体而言有以下几点：夹合器实现精密配合、夹合部位加速内皮化以及系统操作的便利性。

科凯生命公司的LIFECLIP® 二尖瓣瓣膜修复系统是全球第一款采用瓣膜组织引导修复设计的系统、中国第一款采用鞘输一体化设计的二尖瓣修复系统，也是中国第一款全规格通过 4 亿次疲劳测试的二尖瓣修复系统。LIFECLIP® 夹合器覆膜结构是根据科凯独特的设计、工艺制成，我们采用的覆膜可以使瓣膜组织精密愈合和内皮化，让手术效果更佳；鞘输一体化设计是出于手术安全性的考虑，鞘管和输送器一体化的设计在手术中将极大降低因器械原因导致的患者损伤。全规格通过 4 亿次疲劳测试相当于人体 10 年的心跳，这意味着，科凯的夹合器在人体内使用10 年不会出现耐久性问题。

根据弗若斯特沙利文数据显示，到 2030 年，预计全球二尖瓣介入治疗市场规模将达到 174 亿美元，最终将增加至经导管主动脉瓣介入治疗市场的 3-4 倍。

但由于二尖瓣疾病的复杂程度相对较高，与之对应的技术发展尚处于早期阶段。目前仅有雅培的 MitraClipTM 获得了美国 FDA、中国 NMPA 和欧洲 CE 的批准或认证。可见，与其相关的疾病治疗领域存在着巨大的市场机会。

科凯（南通）生命科学有限公司成立于2018年9月，是一家专注于结构性心脏病领域的医疗器械研发、生产和销售为一体的高新技术企业，开发针对不同人群、不同需求、不同场景瓣膜疾病的系统解决方案。

科凯生命公司的每一项产品均具有自主知识产权，公司已申请专利近30项。现有约2000平方米的万级洁净生产车间，1000平方米的上海研发中心，检测设备80多台，其中生产设备包含线切割、多功能机床、激光焊接机、激光切割机、自动抛光机、高温热定型机、瓣膜覆膜机等精密加工设备，可以实现从原材料到产品的一体化自主生产模式。此外，公司拥有瓣膜疲劳测试、瓣膜脉动流测试、高效气相色谱仪等高端精密检测仪器，可严格检测和把控产品的关键质量特性。

科凯生命公司自2021年7月首款产品进入全国注册临床以来，已经陆续有5款三类产品分别进入北京大学第三医院、北京阜外医院、北京安贞医院、解放军总医院等全国特大型医院的注册临床路径，分别为LIFE CLIP经导管二尖瓣修复系统、KOKA CLIP DMR经股静脉二尖瓣修复系统、KOKA CLIP FMR经股静脉二尖瓣修复系统、KOKA VALVE球扩式主动脉瓣膜、KOKA CLAMP经股静脉三尖瓣修复系统，这些产品具有中国国产医疗器械引领国际标准的里程碑的意义。

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